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中国CFDA成为ICH正式成员意味着什么

世界名人网记者浅浅报道 永远的华西供稿          于 June 03, 2017 at 13:03:05:

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“今日凌晨,有消息报道,在加拿大蒙特利尔会场,通过投票的方式,中国CFDA成为ICH正式成员。”

今年5月21日,在2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会上,国家食品药品监督管理局(CFDA)国际合作司司长袁林曾透露,CFDA加入ICH的时机基本成熟,已提交了有条件地加入ICH的申请。

加入ICH意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步,CFDA在国际药品研发和注册技术要求领域有了发言权和参与决策权,中国医药产业面临挑战的同时也获得巨大的发展机遇!加入ICH更是CFDA药品监管水平和能力获得国际认可的标志。

可以预见,在CFDA加入ICH后,我国药品审评审批改革的步伐将加快。

ICH是什么样的组织?

ICH(International Council for Harmonization)是一个独特的协调平台,研发的企业、监管机构的专家以及患者等共同参与。ICH旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。

ICH(初创时名称为The International Conference on Harmonisation of Technical)成立于1990年,逐渐发展,紧跟国际药品研发步伐。ICH使命是获得更广泛的国际合作以确保安全、有效、高质量的药品研发和更有效率的注册。2015年10月23日,ICH在成立25年后宣布进行成功组织改革,名称改为“国际药品技术要求协调组织”,简称不变。

附:目前成员和观察员

Current Members and Observers

初创成员

•The European Commission(EC)欧盟

•The US Food and Drug Administration(FDA)美国FDA

•The Ministry of Health,Labour and Welfare of Japan(MHLW)also represented by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)

日本厚生省和药品医疗器械管理局

初创行业组织

•The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations(EFPIA)欧洲制药工业协会

•The Japan Pharmaceutical Manufacturers Association(JPMA)日本制药行业协会

•The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America(PhRMA)美国药物研发与制药工业协会

常任监管机构成员

Standing Regulatory Members

•The Health Canada加拿大卫生部

•The Swissmedic瑞士卫生部

监管机构成员

Regulatory Members

•The CHN Food and Drug Administration(CFDA)中国食品药品监督管理总局

•The Agência Nacional de Vigilancia Sanitária(ANVISA,Brazil)巴西药监局

•The Ministry of Food and Drug Safety(MFDS,Republic of Korea)韩国食品药品安全部

行业组织成员

Industry Members

•The Biotechnology Innovation Organisation(BIO)生物技术创新组织

•The International Generic and Biosimilar Medicines Association(IGBA)国际仿制药和生物类似物协会

•The World Self-Medication Industry(WSMI)国际自我药疗产业协会

观察员

Standing Observers

•The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations(IFPMA)国际制药工业协会联合会

•The World Health Organisation(WHO)世界卫生组织

司法行政区或监管机构观察员

Observers in Legislative or Administrative Authorities

•The Central Drugs Standard Control Organization(CDSCO,India)印度药品监管局

•The Centro para el Control Estatal de Medicamentos,Equipos y Dispositivos Médicos(CECMED,Cuba)国家药品、医疗器械和装备控制中心

•The Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios(COFEPRIS,Mexico)墨西哥卫生部

•The Health Sciences Authority(HSA,Singapore)新加坡卫生部

•The Medicines Control Council(MCC,South Africa)南非药品控制局

•The National Center for the Expertise of Drugs,Medical Devices and Equipment(National Center,Kazakhstan)哈萨克斯坦药品医疗器械及社会国家中心

•The Roszdravnadzor(Russia)俄罗斯药监局

•The Food and Drug Administration(TFDA,Chinese Taipei)中国台北食品药品监管局

•The Therapeutic Goods Administration(TGA,Australia)澳大利亚治疗产品管理局

区域性协调行动组织

Regional Harmonisation Initiatives(RHIs)

•The Asia-Pacific Economic Cooperation(APEC)亚太经合组织

•The Association of Southeast Asian Nations(ASEAN)东南亚国家联盟

•The East African Community(EAC)东非共同体

•The Gulf Health Council(GHC)海湾健康委员会

•The Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization(PANDRH)泛美药品协调网络

•The Southern African Development Community(SADC)南非发展协会

国际药品行业组织

International Pharmaceutical Industry Organisation

•The Active Pharmaceutical Ingredients Committee(APIC)活性药物成分协会

对药品领域关注的国际组织

International Organisations with an Interest in Pharmaceuticals

•The Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS)国际医学组织理事会

•The European Directorate for the Quality of Medicines&HealthCare(EDQM)欧洲药品质量管理局

•The International Pharmaceutical Excipient Council(IPEC)国际药用辅料协会

•The United States Pharmacopeia(USP)美国药典会



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